任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

應當按照操作規程更衣和洗手,盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。

人是主要污染源,是污染無菌環境的主要威脅,應當制定合理的更衣程序,更衣包括無菌的潔凈服、手套、帽子、鞋套、口罩、保護性眼罩。衣著應不脫落纖維、滅菌并覆蓋皮膚、頭發。

應當定期評估操作人員按規程更衣后保持衣著的能力。每個受訓者必須先經過無菌操作培訓,如無菌衣服的穿著的標準操作規程、接觸碟取樣的方法。進入無菌生產潔凈區前,受訓者事先要進行更衣的實踐。管理人員應向受訓者解釋更衣表面監控的程序。每個受訓者要經過3次更衣試驗達標后才能進入無菌生產潔凈區。


      

用接觸碟法取樣進行更衣確認程序表面監控的取樣點如:雙手手指、頭部、口罩、肩部、前臂、手腕、眼罩。所有的取樣點應在身體的正面(迎風面)。

為保護暴露的無菌產品,人員應保持良好的衣著質量并嚴格按無菌要求操作,日常監控結果超標或有3個月沒有進行無菌操作,人員應當接受再培訓、再考核或安排到其他生產區工作。

衣服的折疊方式要便于更衣,如采用反疊的方式,以保證在更衣時只接觸到無菌服的內表面,避免已滅菌的無菌服在更衣時收到污染。

 

 

 

 

長春百益制藥有限責任公司

                                                                                                     原料生產部    陳琦


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